最新!CFDA发布90项医械行业标准

发布时间:2022-05-09 01:03 阅读次数:
本文摘要:《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗器械行业标准早已审议通过,现不予发布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实行,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实行,其标准编号、名称及适用范围闻附件。 前日公告。

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《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗器械行业标准早已审议通过,现不予发布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实行,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实行,其标准编号、名称及适用范围闻附件。

  前日公告。  附件:YY0572-2014《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围  食品药品监管总局  2015年3月2日  一、强制性行业标准(共14项)  (一)YY0572-2014《血液透析及涉及化疗用水》  本标准限于于血液透析、血液透析肾小球和在线(on-line)血液肾小球或在线(on-line)血液透析肾小球中制取血液透析浓缩液和透析液及血液透析器再行处置所用水。本标准规定了涉及用水的低于拒绝。

本标准不牵涉到水处理设备的操作者,亦不牵涉到由处置水与浓缩物混合后做成可供化疗用的透析液。这些操作者不能由专业血液透析人员负责管理操作者。本标准呼吸困难用作透析液再造系统。

  (二)YY0598-2014《血液透析及涉及化疗用浓缩物》  本标准限于于血液透析及涉及化疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分构成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处置、度量和标识,容器的拒绝和浓缩物质量检验所必须得各项测试。本标准呼吸困难用作化疗中浓缩物与血液透析用水提炼成最后用于浓度的混合过程和透析液的再造系统。  (三)YY0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》  本标准限于于准分子激光角膜屈光治疗机(以下全称治疗机),治疗机使用193nm准分子激光除去角膜的组织来转变角膜形状从而提高视力,主要用作屈光性角膜工件法术(PRK)、原位角膜篦镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和化疗性角膜工件法术(PTK)。

本标准规定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、拒绝、试验方法、检验规则、标志、纸盒、运输、储存。本标准替代YY0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。  (四)YY0603-2014《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳储血器/静脉储血器系统(带上或不带上过滤器)和静脉贮血软袋》  本标准限于于多功能系统的贮血器件,该系统有可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。

本标准规定了对无菌、重复使用用于的体外循环心脏手术硬壳储血器、静脉储血器系统(带上或不带上过滤器)和静脉贮血软袋(全称储血器)的拒绝、试验方法、标志、标签、用于说明书及纸盒、运输、储存。上述器件拟供展开心肺转流手术(CPB)时贮血用于。  (五)YY0605.9-2014《外科植入物金属材料第9部分:切削低氮不锈钢》  本标准限于于外科植入物用,且符合标准成分拒绝的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等,来源于成品试样的力学性能可不遵循本标准。

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本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的化学成分、几乎热处理状态下的显微镜的组织、耐腐蚀性、力学性能及适当试验方法。  (六)YY0831.2-2014《射束立体定向放射治疗系统第2部分:体部多源射束立体定向放射治疗系统》  本标准限于于体部多源射束立体定向放射治疗系统(以下全称系统),该系统同时用于多个60Co密封放射源(可以是运动的,也可以是惯性的)对体部恶性肿瘤区域展开聚束电离辐射。本标准规定了体部多源射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、拒绝和试验方法。  (七)YY0832.2-2014《X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:体部X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统》  本标准限于于体部X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统(以下全称系统)。

该系统与医用电子加速器因应用于,对体部恶性肿瘤区域展开立体定向放射治疗。本标准规定了体部X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、拒绝和试验方法。  (八)YY0945.2-2014《医用电气设备第2部分:带上内部电源的体外心脏起搏器安全性专用拒绝》  本标准限于于带上内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若用于)。本标准规定了带上内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若用于)的安全性专用拒绝。

本标准呼吸困难用作必要或间接接上供电网的设备,也呼吸困难用作起搏电极或其他用作心电性刺激的设备,如从外部通过胸腔或食道性刺激的设备、在高速起搏上获取外用心动过速能量的设备、获取起搏系统分析功能的设备。  (九)YY0948-2014《心肺光阴系统重复使用用于动静脉插管》  本标准限于于心肺光阴系统重复使用用于动静脉插管,可供设施心肺转流系统,在体外循环实施心脏仰视手术时竖井或灌入血液时用于。本标准规定了无菌的重复使用用于动静脉插管的分类与结构、拒绝、试验方法、标志、标签、用于说明书、纸盒、运输、储存。  (十)YY0950-2014《气压弹道式体外压力波化疗设备》  本标准限于于利用压缩空气产生的能量驱动化疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击化疗头,利用二者的弹性撞击产生压力波,经皮传导起到于疼痛部位化疗的设备。

本标准规定了气压弹道式体外压力波化疗设备的术语和定义、构成、拒绝、试验方法、检验规则、标志、用于说明书、纸盒、运输和储存。本标准呼吸困难用作气压弹道式碎石设备。  (十一)YY0951-2014《阻碍电化疗设备》  本标准限于于同时将两路以上(包括两路)有所不同频率的中频(1000Hz~100000Hz范围内)交流电流交叉地起到于人体,在的组织内构成低频调制电流来展开化疗的设备。本标准规定了阻碍电化疗设备的术语和定义、分类、拒绝、试验方法、检验规则、标志、用于说明书、纸盒、运输和储存。

  (十二)YY0952-2014《医用控温毯》  本标准限于于在医疗机构临床用于环境下,通过掌控设备内循环液体的温度,具备对人体展开体外物理加剧和/或降温功能,超过辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和构成、拒绝、试验方法、标志、标签、用于说明书、纸盒、运输和储存。本标准呼吸困难用作热垫式治疗仪、仅有用作四肢和额头冻/热敷的设备。

  (十三)YY0953-2014《医用羧甲基壳聚糖》  本标准限于于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、提纯而做成的医用级羧甲基壳聚糖,用作医疗器械产品。本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的拒绝、试验方法、检验规则、纸盒、运输、储存等拒绝。  (十四)YY0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》  本标准限于于以提纯的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制取的静脉注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了静脉注射型胶原蛋白植入剂的专用拒绝和检验方法,并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、生产、纸盒和由制造商获取的信息等做到了明确解释。


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